В чем разница между медицинским стерилизационным пакетом и сумкой для заголовков?

Медицинские пакеты для стерилизации и пакеты с заголовком используются для упаковки медицинских изделий и инструментов для стерилизации и стерильного хранения, и эти два термина иногда используются как синонимы в закупочном и клиническом контексте. Это не один и тот же продукт. Понимание структурных и функциональных различий между ними имеет важное значение для производителей медицинского оборудования, групп закупок больниц и покупателей упаковки, выбирающих правильный продукт — и подходящую машину для изготовления пакетов — для своего конкретного применения в стерилизации.

Что такое медицинский пакет для стерилизации?

А медицинский пакет для стерилизации представляет собой плоский запечатанный пакет, состоящий из одной стороны из прозрачной пластиковой пленки и одной стороны из бумаги или тайвека, термосвариваемый с трех сторон, с одним открытым концом для загрузки инструмента. После загрузки открытый конец запечатывается — либо с помощью термосварщика в месте использования, либо предварительно запечатывается во время производства — и упаковка проходит цикл стерилизации.

Прозрачный слой пластиковой пленки (обычно многослойный композит ПЭТ/ПЭ или ПЭТ/ПП) позволяет визуально осмотреть инструмент внутри, не открывая упаковку. Бумажная или тайвековая сторона представляет собой слой, проницаемый для стерилизующих веществ: она позволяет стерилизующим агентам (пару, газообразному оксиду этилена, плазме перекиси водорода) проникать в упаковку и контактировать с устройством, одновременно действуя как микробный барьер, предотвращающий повторное заражение после завершения стерилизации.

Самозапечатывающиеся пакеты для стерилизации — наиболее распространенный формат, используемый в клинических и стоматологических учреждениях — имеют на открытом конце отклеивающуюся клейкую полоску, которая позволяет врачу запечатывать пакет без термосварки. Для закрывания термосвариваемых пакетов требуется калиброванный термосварщик, и они являются стандартом для регулируемых производственных сред медицинского оборудования, где требуется документация о целостности шва.

Что такое сумка-хед-бэг?

А сумка для заголовков (также называемый пакетом с заголовком или пакетом с заголовком) — это формат упаковки, в котором жесткий или полужесткий заголовок карты прикрепляется к корпусу гибкого пленочного пакета. Заголовок обычно представляет собой печатную картонную карточку с информацией о продукте, торговой маркой и отверстием для подвешивания или еврослотом для розничной демонстрации. В пленочной части упаковки (обычно это прозрачная полиэтиленовая или ПЭТ-пленка) находится устройство.

В упаковке медицинских устройств в пакетах с заголовком, специально разработанных для стерилизации, используется заголовок из Тайвек или бумаги медицинского назначения, прикрепленной к прозрачному пленочному корпусу. Проницаемый материал головки обеспечивает проникновение стерилизующего вещества во время цикла стерилизации, а термосвариваемое соединение между головкой и пленочным пакетом должно сохранять целостность уплотнения на протяжении всего процесса стерилизации и последующего периода хранения и распределения.

Пакеты с заголовком являются стандартным форматом упаковки для медицинских изделий, продаваемых через розничные или аптечные каналы, где требуется подвесная презентация, а заголовок карты обеспечивает основную поверхность для маркировки. Они также широко используются для устройств, распространяемых через цепочки поставок больниц, где заголовок карты обеспечивает жесткую поверхность для маркировки штрих-кода и ориентации при хранении на полках.

Ключевые структурные различия

Совместимость по стерилизации

Как пакеты, так и пакеты с заголовком, используемые в медицинской упаковке, должны быть совместимы с конкретным используемым методом стерилизации. Каждый из трех наиболее распространенных методов стерилизации при производстве медицинского оборудования предъявляет разные требования к упаковочным материалам:

Стерилизация паром (автоклав)

Стерилизация паром при 121°C или 134°C требует упаковочных материалов, которые могут выдерживать высокие температуры и проникновение насыщенного пара без расслаивания, потери целостности уплотнения или ослабления микробного барьера под воздействием влаги. Медицинская бумага и Тайвек совместимы с паровой стерилизацией. Слои полиэтиленовой пленки должны выбираться с учетом устойчивости к высоким температурам — стандартная полиэтиленовая пленка не подходит; Требуются композиты ПЭТ/ПЭ или ПЭТ/ПП с соответствующей термостойкостью. DLP-1300DD машина для изготовления медицинских пакетов для высокотемпературной стерилизации/пакетов с заголовком специально разработан для производства упаковки, совместимой с циклами высокотемпературной паровой стерилизации.

Газовая стерилизация оксидом этилена (ЭО)

Газовая стерилизация ЭО работает при более низких температурах (обычно 37–63°C), но требует, чтобы стерилизующий газ полностью проник в упаковку. Тайвек (спанбонд-полиэтилен) является предпочтительным проницаемым материалом для стерилизации ЭО, поскольку его пористая структура обеспечивает эффективное проникновение и аэрацию газа ЭО, сохраняя при этом эффективный микробный барьер. Также используется медицинская бумага, но она, как правило, менее эффективна для проникновения ЭО, чем Тайвек.

Стерилизация плазмой перекиси водорода (H₂O₂)

Плазменная стерилизация требует упаковки, обеспечивающей проникновение паров H₂O₂. Тайвек совместим со стерилизацией плазмой H₂O₂; стандартная медицинская бумага не подходит — целлюлоза в бумаге поглощает H₂O₂ и мешает циклу стерилизации. Для изделий, стерилизованных плазменными методами, обязательными условиями упаковки являются пакеты Tyvek и пакеты из пленки Tyvek.

Нормативные стандарты

Медицинская стерилизационная упаковка — будь то пакет или пакет с заголовком — должна быть спроектирована, протестирована и изготовлена в соответствии с применимыми международными стандартами. Основой основных стандартов является:

• ИСО 11607-1: Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам, используемым для окончательно стерилизованных медицинских изделий.
• ИСО 11607-2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
• Серия EN 868: Европейские стандарты на упаковочные материалы и системы для стерилизованных медицинских изделий, включая специальные стандарты для бумаги (EN 868-3), Tyvek (EN 868-5) и композитных пакетов (EN 868-5).
• АSTM F2097: Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции

Для производителей медицинской упаковочной продукции соблюдение этих стандартов требует не только правильных материалов, но и проверки процесса изготовления пакетов, включая испытания на прочность шва, испытания на целостность шва (проникновение красителя, выделение пузырьков), исследования старения и испытания с моделированием распределения. Выбранная машина для изготовления пакетов должна быть способна производить швы, отвечающие требованиям прочности на отрыв и целостности, указанным в соответствующем стандарте.

Выбор подходящей машины для производства медицинских пакетов и мешков

Для производства медицинских стерилизационных пакетов и пакетов с заголовком в соответствии со стандартами качества, необходимыми для регулируемой упаковки медицинских изделий, требуется машина для изготовления пакетов с особыми возможностями, которые не обеспечивают машины для изготовления пластиковых пакетов общего назначения:

• Точный контроль температуры уплотнения: Качество уплотнения в композитах «бумага-пластик» и «Тайвек-пластик» очень чувствительно к изменению температуры уплотнения. Постоянная температура сварки по всей ширине сварной планки имеет решающее значение для равномерной прочности сварки. Ищите машины с замкнутым контуром регулирования температуры и документированной однородностью температуры.
• Контроль давления уплотнения и времени выдержки: Сочетание температуры, давления и времени выдержки определяет качество уплотнения. Машины, управляемые ПЛК, с программируемыми и регистрируемыми параметрами сварки, предоставляют технологическую документацию, необходимую для проверки соответствия стандарту ISO 11607-2.
• Бережное обращение с пленкой: Медицинская бумага и Тайвек более деликатны, чем стандартные пластиковые пленки, и с ними следует обращаться так, чтобы не сминать, не прокалывать и не загрязнять проницаемую поверхность. Конструкция роликов и контроль натяжения пленки должны подходить для этих материалов.
• Совместимость с чистыми помещениями: Производство медицинской упаковки обычно происходит на производственных участках с контролируемой средой. Конструкция машины должна сводить к минимуму образование частиц и обеспечивать регулярную очистку без загрязнения производственной среды.
• Контроль целостности уплотнений: Возможность встроенной или совместимой с ней проверки герметичности снижает риск попадания дефектных упаковок на этап стерилизации и распределения.

Часто задаваемые вопросы

Может ли одна и та же машина производить и пакеты для стерилизации, и пакеты для заголовков?

Некоторые машины для изготовления медицинских пакетов предназначены для многоформатного производства и могут производить как плоские пакеты, так и пакеты с заголовком при смене инструментов. Машина для изготовления медицинских пакетов DLP-1300DD Предназначен для производства пакетов и пакетов для высокотемпературной стерилизации. При оценке оборудования для многоформатной медицинской упаковки уточните возможности конкретного формата и требования к переналадке у производителя машины.

Что такое Тайвек и почему он используется в медицинской упаковке?

Tyvek представляет собой фильерный листовой олефиновый материал (торговая марка DuPont), изготовленный из волокон полиэтилена высокой плотности, полученных методом мгновенного прядения в лист. Его пористая структура обеспечивает сочетание свойств, которые делают его идеальным для медицинской стерильной барьерной упаковки: он проницаем для стерилизующих газов (ЭО, плазма H₂O₂), действует как эффективный микробный барьер, он прочен и устойчив к проколам, надежно приклеивается к пластиковым пленкам при нагревании и сохраняет свои барьерные свойства в ходе циклов стерилизации и распределения. Тайвек 1073B и Тайвек 2FS — это две марки, которые чаще всего используются в медицинской упаковке.

Какая сила отслаивания требуется для медицинских стерилизационных пакетов?

ISO 11607-1 и ASTM F88 определяют минимальные требования к прочности на отслаивание для медицинских стерильных барьерных упаковочных уплотнений. Типичные минимальные значения прочности на отрыв для утвержденных уплотнений медицинской упаковки находятся в диапазоне от 1,5 до 4,0 Н/15 мм, в зависимости от комбинации материалов и применения. Оболочка также должна быть чистой и однородной: шов, соответствующий минимальной прочности, но отслаивающийся с отслаиванием или разрывом пленки, а не чистый отрыв, считается дефектом качества. Испытание на прочность на отрыв образцов из каждой производственной партии является стандартной практикой в ​​производстве медицинской упаковки.

Какой минимальный заказ на машина для изготовления медицинских пакетов ?

Машины для изготовления медицинских пакетов являются капитальным оборудованием — каждая единица представляет собой отдельный заказ. Время выполнения заказа от подтверждения заказа до доставки машина для изготовления медицинских пакетовs от китайских производителей обычно составляет от 60 до 120 дней, включая производство, заводские приемочные испытания и доставку. Заводские приемочные испытания (FAT) перед поставкой на предприятии производителя являются стандартной практикой и позволяют покупателю проверить производительность машины на соответствие согласованным спецификациям перед отправкой оборудования.

Машины для изготовления медицинских пакетов от Delipu

Чжэцзянская компания Delipu Intelligent Manufacturing Co., Ltd. производит машины для изготовления медицинских пакетов для производства стерилизационных пакетов и пакетов с головкой, в том числе машину для изготовления медицинских высокотемпературных стерилизационных пакетов/пакетов с головкой DLP-1300DD и машину для изготовления медицинских бумажно-пластиковых композитных пакетов DLP-600. Обладая 20-летним опытом производства машин для изготовления пакетов и специализированным интеллектуальным производственным предприятием, Delipu поставляет медицинское упаковочное оборудование производителям на регулируемых рынках по всему миру.

Свяжитесь с нами, чтобы запросить технические характеристики оборудования, документацию, подтверждающую валидацию процесса, и расценки.

Сопутствующие товары: Машина для медицинской стерилизации DLP-1300DD | DLP-600 Машина для изготовления медицинских бумажно-пластиковых композитных пакетов | Аll Medical Bag Making Machines